各县（市）食品药品监管局，市局直属分局：
为充分履行医疗器械监督管理职能，强化对医疗器械流通的动态管理，增强行政管理对产业发展的积极推动、规范、监督、引导作用，依据国家局印发《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）和《福建省食品药品监督管理局关于推行医疗器械经营企业安全信用分类管理的通知》（闽食药监械〔2008〕329号）的规定，结合我市开展医疗器械经营企业安全信用分类管理积累的经验，制定了《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》，以进一步推进医疗器械经营企业安全信用管理体系建设。现将医疗器械经营企业安全信用分类管理有关工作通知如下：
一、医疗器械经营企业安全信用分类管理目的
（一）提高信用分类管理对规范企业经营质量管理活动的正面牵引作用，激励企业诚信经营、规范质量管理，使具有规模优势和质量管理优势的企业获得良好的政策环境和市场环境。
（二）强化信用分类管理对质量管理意识淡薄、质量管理能力薄弱、质量管理能力缺失的企业起到有效督促和监管靶向作用，把监管资源和监管重心合理配置到需要加强监管的重点监管企业、高风险产品和重要的质量管理环节，提高监管的效能，保障医疗器械安全有效。
二、医疗器械经营企业安全信用分类管理的范围
安全信用分类管理包括：
（一）建立医疗器械经营企业安全信用信息档案；
（二）根据《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》动态划分信用等级；
（三）按照信用等级分类开展日常监管，加强对质量管理不善的企业和医疗器械重要风险管理环节的监管；
（四）在一定的范围内公布信用等级认定结果，使诚信的企业获得好的政策与市场环境，与此同时，压缩失信企业的生存空间，将企业安全信用情况作为建立企业退出机制的重要内容，使得日常监管与市场准入有机结合，提高医疗器械流通企业质量，提升医疗器械流通行业集中度。
三、安全信用信息档案
（一）主要内容包括：
1、医疗器械经营企业登记注册信息：
单位名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限以及《医疗器械经营企业许可证》证号、《企业法人营业执照》或《营业执照》编号等。
2、医疗器械经营企业的日常监管信息：
医疗器械经营企业受到行政处罚等不良行为记录、医疗器械日常监督检查报告的检查结论等。日常监管信息依据为符合程序和检查内容要求的日常监督检查报告书和行政处罚决定书等等。
3、经营企业医疗器械安全管理信息：
是否存在医疗器械安全管理问题，即在所经营的医疗器械产品发现存在缺陷，或所经营医疗器械产品涉及被国家抽验检验认定不合格批次的产品，或所经营的产品发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件以及发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件的时候，是否能及时报告所在地食品药品监管部门或省级食品药品监管部门，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作，消除医疗器械管理安全隐患。
4、企业的经营规模、环境、设施、人员等质量管理硬件和质量管理实施能力方面的信息：
企业经营规模、经营环境条件及质量管理能力是否优良，且动态保持与企业准入标准要求相符合？
企业医疗器械质量管理记录（验收记录与购销记录）的数量是否动态保持与经营规模、经营范围相匹配？
企业是否完整建立与监管部门电子监管中心对接的医疗器械电子监管数据。
5、医疗器械安全信用信息档案不包括医疗器械经营企业的商业秘密和技术秘密，以及医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为等内容。
（二）医疗器械经营企业安全信用档案的建立
我市医疗器械经营企业安全信用档案与日常监管档案合并建立,做到一档多用。在我市“智慧药监”电子监管平台建立的漳州市医疗器械经营企业监管相对人信息系统中，内容已涵盖了医疗器械经营企业安全信用档案的要求。
各县（市）局，市局直属分局应根据工作权限采集和记录相关经营企业信用管理信息，建立充实辖区医疗器械经营企业安全信用信息档案。医疗器械经营企业安全信用信息档案实行专人负责制，信用信息档案的信息采集应做到依据准确，真实客观，保证信用认定和分类管理的客观性，维护医疗器械安全信用分类管理工作的公平公正。
四、安全信用等级的划分及认定标准
根据医疗器械监督管理法律法规赋予我们的权限，按照《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》，把医疗器械经营企业划分为五个安全信用等级，即A类企业(守信)、B类企业(基本守信)、C类企业（警示）、D类企业（失信），E类企业（严重失信）。
具体的企业安全信用等级认定标准见《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》。
五、医疗器械经营企业安全信用等级认定的动态管理
医疗器械经营企业安全信用等级每年认定一次，有效期一年，跨过年度重新认定等级。医疗器械经营企业安全信用等级采用动态认定的方式。
被认定为基本守信等级的B类企业，在随后一年内达到守信等级条件要求的，调升到守信等级。
被认定为警示等级的C类企业，在随后一年内达到基本守信以上等级条件要求的，调升到基本守信等级。
被认定为失信等级的D类企业，在随后一年内达到警示以上等级的，调升到警示等级。
被认定为严重失信等级的E类企业，在随后一年内达到失信以上等级的，调升到失信等级。
六、激励、警示与惩戒
对被认定为守信等级的企业，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的企业，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以警示或惩戒。
（一）对被认定为守信等级的医疗器械经营企业，可以：
除专项检查和举报检查之外， A类企业可以减少日常监督检查次数、适当简化日常监督检查程序，重点检查是否存在违法违规行为； B类企业适当简化日常监督检查程序；守信企业在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
（二）对被认定为C类等级的医疗器械经营企业，应对企业每年增加1次日常监督检查，日常监督检查必须按规定进行现场检查，不得采用书面自查的方式，现场检查须重点核查不合格项目的整改情况。
以下原因而被认定为C类等级的企业将被列入下一年度重点监管企业名单，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象：
1、处于非正常运营，停业时间超过半年的企业；
2、取得许可证后未动态保持与企业准入标准要求相一致，致使经营场所条件明显很差的企业；
3、取得许可证后未动态保持与企业准入标准要求相一致，致使仓库条件明显很差、库存存货很少的企业；
4、医疗器械质量管理明显存在记录很少、票据归档数量明显很少的企业。
（三）对被认定为失信等级的医疗器械经营企业，应将其列入下一年度重点监管企业名录，每年增加2次日常监督检查，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象。
（四）对被认定为严重失信等级的医疗器械经营企业，应将其列入下一年度重点监管企业名单，每季度开展1次现场检查，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象。对符合企业退出规定的，按照要求将检查结果形成报告报省局，由省局注销其《医疗器械经营企业许可证》。
七、医疗器械经营企业安全信用认定结果的信息披露
（一）以文件的形式向系统内稽查部门和日常监管部门、所有医疗器械法人经营企业和县级以上的医疗机构公告每年度的医疗器械企业安全信用认定结果，对A类企业予以公示鼓励、并公布列入下一年度重点监督检查企业的名单。
（二）系统内稽查部门和基层日常监管部门应将重点监督检查企业作为开展各种医疗器械专项监督检查的首要和重点对象。
（三）对县级以上的医疗机构公告每年度的医疗器械企业安全信用认定结果，为医疗机构在采购医疗器械过程提供必要的医疗器械质量管理信息。
八、维护安全信用分类管理的客观性、公正性
医疗器械经营企业安全信用认定的依据来自于医疗器械日常监督检查报告、医疗器械行政处罚决定书、以及满足客观性真实性要求的其它有效的调查结论和证明证据材料。因此，在开展医疗器械经营企业安全信用分类管理工作时，务必加强以下环节的管理：
（一）强化日常监督检查的规范化，应当依据市局分类制定的医疗器械经营企业日常监督检查细则开展日常监督检查、按照规定的程序和工作要求，形成符合要求的检查报告。
（二）在建立企业监管档案和安全信用分类管理信息档案过程中，应当重视收集与企业有关的行政处罚决定书、国家医疗器械抽验检验报告、医疗器械不良事件（事故）调查报告、举报投诉等等证据、证明材料，确保安全信用管理信息的客观性。
（三）不得违反国家局关于《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求采集、记录、公示不真实的信息，或者故意将虚假信息记入医疗器械安全信用信息档案，如造成不良影响，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
各县（市）局，市局直属分局应建立医疗器械企业安全信用管理档案，应与日常监管档案相结合。在我市医疗器械电子监管平台的监管相对人信息系统及时录入日常监督检查信息和安全信用分类管理信息，并按照要求对辖区医疗器械经营企业开展安全信用分类管理工作。
为充分履行医疗器械监督管理职能，强化对医疗器械流通的动态管理，增强行政管理对产业发展的积极推动、规范、监督、引导作用，依据国家局印发《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）和《福建省食品药品监督管理局关于推行医疗器械经营企业安全信用分类管理的通知》（闽食药监械〔2008〕329号）的规定，结合我市开展医疗器械经营企业安全信用分类管理积累的经验，制定了《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》，以进一步推进医疗器械经营企业安全信用管理体系建设。现将医疗器械经营企业安全信用分类管理有关工作通知如下：
一、医疗器械经营企业安全信用分类管理目的
（一）提高信用分类管理对规范企业经营质量管理活动的正面牵引作用，激励企业诚信经营、规范质量管理，使具有规模优势和质量管理优势的企业获得良好的政策环境和市场环境。
（二）强化信用分类管理对质量管理意识淡薄、质量管理能力薄弱、质量管理能力缺失的企业起到有效督促和监管靶向作用，把监管资源和监管重心合理配置到需要加强监管的重点监管企业、高风险产品和重要的质量管理环节，提高监管的效能，保障医疗器械安全有效。
二、医疗器械经营企业安全信用分类管理的范围
安全信用分类管理包括：
（一）建立医疗器械经营企业安全信用信息档案；
（二）根据《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》动态划分信用等级；
（三）按照信用等级分类开展日常监管，加强对质量管理不善的企业和医疗器械重要风险管理环节的监管；
（四）在一定的范围内公布信用等级认定结果，使诚信的企业获得好的政策与市场环境，与此同时，压缩失信企业的生存空间，将企业安全信用情况作为建立企业退出机制的重要内容，使得日常监管与市场准入有机结合，提高医疗器械流通企业质量，提升医疗器械流通行业集中度。
三、安全信用信息档案
（一）主要内容包括：
1、医疗器械经营企业登记注册信息：
单位名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限以及《医疗器械经营企业许可证》证号、《企业法人营业执照》或《营业执照》编号等。
2、医疗器械经营企业的日常监管信息：
医疗器械经营企业受到行政处罚等不良行为记录、医疗器械日常监督检查报告的检查结论等。日常监管信息依据为符合程序和检查内容要求的日常监督检查报告书和行政处罚决定书等等。
3、经营企业医疗器械安全管理信息：
是否存在医疗器械安全管理问题，即在所经营的医疗器械产品发现存在缺陷，或所经营医疗器械产品涉及被国家抽验检验认定不合格批次的产品，或所经营的产品发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件以及发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件的时候，是否能及时报告所在地食品药品监管部门或省级食品药品监管部门，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作，消除医疗器械管理安全隐患。
4、企业的经营规模、环境、设施、人员等质量管理硬件和质量管理实施能力方面的信息：
企业经营规模、经营环境条件及质量管理能力是否优良，且动态保持与企业准入标准要求相符合？
企业医疗器械质量管理记录（验收记录与购销记录）的数量是否动态保持与经营规模、经营范围相匹配？
企业是否完整建立与监管部门电子监管中心对接的医疗器械电子监管数据。
5、医疗器械安全信用信息档案不包括医疗器械经营企业的商业秘密和技术秘密，以及医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为等内容。
（二）医疗器械经营企业安全信用档案的建立
我市医疗器械经营企业安全信用档案与日常监管档案合并建立,做到一档多用。在我市“智慧药监”电子监管平台建立的漳州市医疗器械经营企业监管相对人信息系统中，内容已涵盖了医疗器械经营企业安全信用档案的要求。
各县（市）局，市局直属分局应根据工作权限采集和记录相关经营企业信用管理信息，建立充实辖区医疗器械经营企业安全信用信息档案。医疗器械经营企业安全信用信息档案实行专人负责制，信用信息档案的信息采集应做到依据准确，真实客观，保证信用认定和分类管理的客观性，维护医疗器械安全信用分类管理工作的公平公正。
四、安全信用等级的划分及认定标准
根据医疗器械监督管理法律法规赋予我们的权限，按照《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》，把医疗器械经营企业划分为五个安全信用等级，即A类企业(守信)、B类企业(基本守信)、C类企业（警示）、D类企业（失信），E类企业（严重失信）。
具体的企业安全信用等级认定标准见《漳州市医疗器械经营企业安全信用等级认定细则》。
五、医疗器械经营企业安全信用等级认定的动态管理
医疗器械经营企业安全信用等级每年认定一次，有效期一年，跨过年度重新认定等级。医疗器械经营企业安全信用等级采用动态认定的方式。
被认定为基本守信等级的B类企业，在随后一年内达到守信等级条件要求的，调升到守信等级。
被认定为警示等级的C类企业，在随后一年内达到基本守信以上等级条件要求的，调升到基本守信等级。
被认定为失信等级的D类企业，在随后一年内达到警示以上等级的，调升到警示等级。
被认定为严重失信等级的E类企业，在随后一年内达到失信以上等级的，调升到失信等级。
六、激励、警示与惩戒
对被认定为守信等级的企业，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的企业，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以警示或惩戒。
（一）对被认定为守信等级的医疗器械经营企业，可以：
除专项检查和举报检查之外， A类企业可以减少日常监督检查次数、适当简化日常监督检查程序，重点检查是否存在违法违规行为； B类企业适当简化日常监督检查程序；守信企业在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
（二）对被认定为C类等级的医疗器械经营企业，应对企业每年增加1次日常监督检查，日常监督检查必须按规定进行现场检查，不得采用书面自查的方式，现场检查须重点核查不合格项目的整改情况。
以下原因而被认定为C类等级的企业将被列入下一年度重点监管企业名单，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象：
1、处于非正常运营，停业时间超过半年的企业；
2、取得许可证后未动态保持与企业准入标准要求相一致，致使经营场所条件明显很差的企业；
3、取得许可证后未动态保持与企业准入标准要求相一致，致使仓库条件明显很差、库存存货很少的企业；
4、医疗器械质量管理明显存在记录很少、票据归档数量明显很少的企业。
（三）对被认定为失信等级的医疗器械经营企业，应将其列入下一年度重点监管企业名录，每年增加2次日常监督检查，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象。
（四）对被认定为严重失信等级的医疗器械经营企业，应将其列入下一年度重点监管企业名单，每季度开展1次现场检查，在开展各种医疗器械专项检查时，将其列入检查的首要对象。对符合企业退出规定的，按照要求将检查结果形成报告报省局，由省局注销其《医疗器械经营企业许可证》。
七、医疗器械经营企业安全信用认定结果的信息披露
（一）以文件的形式向系统内稽查部门和日常监管部门、所有医疗器械法人经营企业和县级以上的医疗机构公告每年度的医疗器械企业安全信用认定结果，对A类企业予以公示鼓励、并公布列入下一年度重点监督检查企业的名单。
（二）系统内稽查部门和基层日常监管部门应将重点监督检查企业作为开展各种医疗器械专项监督检查的首要和重点对象。
（三）对县级以上的医疗机构公告每年度的医疗器械企业安全信用认定结果，为医疗机构在采购医疗器械过程提供必要的医疗器械质量管理信息。
八、维护安全信用分类管理的客观性、公正性
医疗器械经营企业安全信用认定的依据来自于医疗器械日常监督检查报告、医疗器械行政处罚决定书、以及满足客观性真实性要求的其它有效的调查结论和证明证据材料。因此，在开展医疗器械经营企业安全信用分类管理工作时，务必加强以下环节的管理：
（一）强化日常监督检查的规范化，应当依据市局分类制定的医疗器械经营企业日常监督检查细则开展日常监督检查、按照规定的程序和工作要求，形成符合要求的检查报告。
（二）在建立企业监管档案和安全信用分类管理信息档案过程中，应当重视收集与企业有关的行政处罚决定书、国家医疗器械抽验检验报告、医疗器械不良事件（事故）调查报告、举报投诉等等证据、证明材料，确保安全信用管理信息的客观性。
（三）不得违反国家局关于《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求采集、记录、公示不真实的信息，或者故意将虚假信息记入医疗器械安全信用信息档案，如造成不良影响，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
各县（市）局，市局直属分局应建立医疗器械企业安全信用管理档案，应与日常监管档案相结合。在我市医疗器械电子监管平台的监管相对人信息系统及时录入日常监督检查信息和安全信用分类管理信息，并按照要求对辖区医疗器械经营企业开展安全信用分类管理工作。
二○一二年五月十五日
漳州市食品药品监督管理局办公室 2012年5月15日印发